在英特网发达的今天，医疗器械信息查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，这往往是对医疗器械信息的获取没有形成体系化查询方法的表现。
所以关于医疗器械信息查询，一直想写一些实用干货，很干，可以一直储存那种。当然了也许你现在不一定能用得上，但是收藏起来，需要的时候拿出来，下面关于医疗器械信息资料与数据查询方法超强集合一定是非常有帮助的。
目录
·四个目前主流医疗器械信息查询权威网站
·主流国家的医疗器械标准或法规查询网址55个
·关于医疗器械的定义
·鲨鱼特性与医疗器械的最新信息探索
内容
·四个目前主流医疗器械信息查询网站
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：针对单个医疗器械信息查询。
②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):
https://www.fda.gov/medical-devices
功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。
③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。
④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个（科研及商业类人群推荐）
个人版：https://data.pharnexcloud.com/
企业版：https://db.pharnexcloud.com/
数据来源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息整理。
功能：
·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息的快速检索。
·用于医疗器械市场数据分析，包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。
主要服务对象：器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。
·17个国外区域标准或法规的官方链接（51条）
序号 |
地区 |
渠道说明 |
探索网址 |
信息重点 |
1 |
国际标准 |
ISO 标准 |
每周更新适用的标准知识库清单 |
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IEC 标准 |
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ASTM 标准 |
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EN 标准 |
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ISO update |
ISO标准每月发布的报告 |
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2 |
IMDRF |
IMDRF |
国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) |
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3 |
欧盟 |
欧盟官方公告-OJ |
Access to the Official Journal |
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Medical Devices - Sector - Latest updates |
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en |
医疗器械相关资讯的更新 |
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Public Health-Latest updates |
公共健康模块的咨询更新 |
|||
EUDAMED的概览 |
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en |
EUDAMED模块公布的时间表 |
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通用规范、指南的征求意见稿 |
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en |
征求意见 |
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European Commission资讯更新 |
通告、公告更新 |
|||
Harmonised Standards |
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en |
MDR下的协调性标准 |
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MDCG 指南 |
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en |
MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件 |
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EUDAMED数据库 |
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en |
欧盟EUDAMED数据库 |
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Team NB |
公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布 |
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CAMD |
各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答 |
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Bfarm |
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html |
德国主管当局信息更新 |
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MDD下公告机构指导文件（NBOG） |
MDD下公告机构指导文件 |
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MEDDEV指南 |
MEDDEV更新的医疗器械指南文件 |
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4 |
美国 |
FDA近期发布的指南文件 |
关注最新的医疗器械指南文件 |
|
FDA历史发布的指南文件 |
关注医疗器械相关指南文件 |
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21 CFR Part 800-898 Medical Devices |
关注FDA医疗器械法规的变化 |
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5 |
加拿大 |
加拿大MDR |
关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 |
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医疗器械最新消息 What's new: Medical devices |
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html |
关注加拿大医疗器械相关的最新动态 |
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6 |
英国 |
英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety |
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety |
关注英国医疗器械相关的最新动态 |
英国医疗器械指南 |
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra |
关注英国医疗器械相关的指南文件 |
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7 |
MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚） |
FDA官网 |
关注MDSAP五国的QMS相关法规 |
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8 |
澳大利亚 |
Therapeutic Goods Administration (TGA) |
关注如下三个法规的变化： 1. Therapeutic Goods Act 1989 治疗产品法案，其他法规基础 2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规 3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据 |
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TGA官网 What's New on the Federal Register of Legislation |
联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单， 关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 |
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Therapeutic Goods Administration (TGA) |
Latest news & updates |
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Guidance and resources |
所有指南文件的检索 |
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Publications |
公告发布 |
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Latest News |
最新资讯发布 |
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Consultations |
征求意见稿发布 |
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9 |
巴西 |
ANVISA官网 |
关注如下两个法规的变化： 1. Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规 2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products. 适用于Class I、II的登记备案要求 |
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第三方咨询机构Emergo |
Resolution-RDC-16-2013 （BGMP） GMP要求 |
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10 |
日本 |
日本法规翻译网 |
关注日本医疗器械法规的变化 |
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厚生劳动省官网 |
关注“Pharmaceuticals and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化 |
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日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网 |
关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新 |
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11 |
香港 |
卫生部-医疗器械官网 |
关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度” |
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12 |
马来西亚 |
马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网 |
马来西亚医疗器械法规及指南文件 |
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13 |
韩国 |
韩国食品和药品安全部官网 |
关注韩国Medical Devices 模块的变化 |
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14 |
瑞士 |
瑞士联邦法律 |
关注Medical Devices Ordinance法规 |
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瑞士卫生部 |
关注瑞士医疗器械法规的变化 |
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15 |
菲律宾 |
菲律宾FDA官网 |
关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块） |
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16 |
东盟 |
东盟ASEAN官网 |
关注医疗器械法规的变化 |
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ASEAN DOCS |
指南文件检索 |
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17 |
WHO |
WHO官网 |
关注医疗器械法规的变化 |
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Emergency use listing (EUL) |
白名单 |
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Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs |
新冠EUL |
·关于医疗器械的定义
很多国家对医疗器械的定义各不一样，但普遍可以这样认为，医疗器械是制造商打算单独或组合用于医疗目的的任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品.
从广义上来对医疗器械定义是：医疗器械是指任何不通过化学方式发挥作用并用于诊断、缓解、治疗或预防疾病的器械。
比如医疗器械在英国总共分为五类器械，根据其用途确定：
·非侵入性设备未放置在体内。示例包括手杖、人工肾脏和轮椅
·侵入式：这些设备被插入到体内和体表的孔口中。示例包括隐形眼镜、检查手套、灌肠剂和灌肠剂
·外科侵入式：这些设备要么在手术期间使用，要么插入。示例包括手术刀、导管和针头
·有源：需要外部电源的设备。示例包括超声波、X 射线设备和经皮神经电刺激 (TENS)
·植入式：这些设备植入体内。示例包括整形外科植入物、人工晶状体和乳房植入物
·鲨鱼特性与医疗器械的应用探索
下面内容按理说不应该写在这里，想来比较有趣还是写了出来，
是笔者在查看‘药融云-医疗器械投融资数据库’探索到的信息：‘物理抗菌 Sharklet 鲨纹科技完成 3000 万人民币 Pre-A 轮融资’，然后就顺藤摸瓜看了看。
一组中国科学家发表在 Science Direct 上的一项新研究题为“粗糙的鲨鱼皮纹理表面抑制生物膜形成”。在其中，科学家们研究了鲨鱼皮的微观起伏和表面特征，以及其表面特性对细菌感染和繁殖的影响。
在他们早期的一项实验中，科学家们从鲨鱼身上借用了这种带棱纹的皮肤尖头形状，称之为 Sharklet AF 技术，并制作了一个模仿鲨鱼皮的模型。
事实证明，Sharklet AF 表面可有效抑制 90-99% 的细菌粘附，具体取决于细菌的类型，并减少生物膜的形成。
但研究人员想了解表面的地形如何影响其特性，从而防止细菌入侵和生物膜的形成。
使用“鲨鱼皮”技术对医疗设备进行灭菌
科学家们认为，新数据将有助于开发一种医疗设备，用于在模拟鲨鱼皮的各种表面上应用特殊的微观浮雕，这将为微生物的发展创造不利的环境。
这种涂层可用作医疗器械、医疗用品、各种产品、装置和设备的外层，以防止病原菌的生长和传播。
反过来，这将增加医疗设施的无菌性，并降低感染某些疾病和感染的风险。这些设备还将促进伤口愈合，并且比抗生素更有效。