大健康交叉业态政府治理-王广平| 囯食药监·大健康医药产业论坛
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大健康产业发展是“健康中国行动（2019—2030）”的重要内容，也是网络新业态、边缘产品相互交叉融合的结果，呈现出产业、产品、治理、协调结构上的复杂性。基于大健康产业交叉业态发展制度演变和政府治理制度的变迁。
谋定研究中国智：对话健康中国·大健康医药网-囯食药监·大健康医药产业论坛。本文采用霍尔三维空间系统分析方法和“硬件”“软件”“斡件”三件合一的工程方法，通过分析和研判大健康产业交叉业态发展中的关键性问题和政府治理路径，提出政府组织协调、信息化新技术、大数据决策技术和第三方、政府和社会资本合作、政府购买服务等路径，以推进大健康产业交叉业态治理体系和治理能力现代化进程。
关键词
大健康；交叉业态；政府监管；边缘产品；斡件
基金项目
2020 年度浙江省哲学社会科学规划课题（20NDJC221YB）：大数据战略下浙江省药品高质量发展协同共治路径研究
2016年10月《“ 健康中国2030”规划纲要》提出“统筹解决关系人民健康的重大和长远问题”和“基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系” 的要求。基于国内营商环境优化、专业化分工和“互联网+”等制度因素，大健康产业发展呈交叉业态特征和边缘产品综合治理的复杂性，而当前监管资源、技术手段、监管思维仍滞后于大健康产业技术发展速度。
2019年6月《国务院关于实施健康中国行动的意见》提出“推动健康服务供给侧结构性改革”；同年10月，党的十九届四中全会确立“推进国家治理体系和治理能力现代化”总体目标。大健康产业交叉业态政府监管路径的选择，既要创建和优化营商环境，也要从边缘产品结构上强化质量和安全。因而，需要对大健康产业的组织、产品和治理结构等方面进行深入研究，为政府组织结构调整和治理路径提供可借鉴、可示范的制度参考。
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大健康产业交叉业态产生的制度背景
1.1 交叉业态与边缘产品的概念
《“健康中国2030”规划纲要》提出促进“健康新产业、新业态、新模式”“发展基于互联网的健康服务”等增进大健康产业营商环境政策和制度的发展，大健康产业概念应运而生。Bernd Eberle将健康产业划分为保健食品（天然食品、功能性食品）、化妆品、休闲健身等七个领域；
从食品到医药、从美容到健身，健康产业几乎覆盖所有领域。宫洁丽等认为健康产业是涵盖健康食品、医药产品、医疗器械、医疗保健等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域。健康业态方面，孙抱朴提出了大健康产业的“森林康养”新业态、新模式。
与大健康产业交叉业态相关的孪生概念是边缘产品的治理问题，边缘产品演化集聚成为大健康产业，大健康产业发展依赖于边缘产品的孕育和成长。药品作为健康产业中审批上市“最严谨的标准”产品，易成为其他健康用品争相仿制的目标产品。2008年，《中国药店》杂志最早提出“仿药类边缘产品”的概念，指一些消字号、食字号、妆字号、健字号、械字号等非药品冒充药品。
黄鹏正式提出仿药类边缘产品的概念，指非药品而又在其包装或说明书上标注了对人体疾病治疗效果的产品。2019年国家市场监管部门提出了“特殊医学用途配方食品”概念，有别于保健食品和药品。美国FDA发布的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），规定膳食补充剂不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。
1.2 专业化分工的演进
我国大健康产业兴起，一是得益于良好的营商环境创建，二是来自于专业化分工，三是来自于信息化工业化融合政策。亚当·斯密在《国富论》中论证了分工和专业化的发展是经济增长的源泉，而分工和专业化又是一个经济组织的问题；
杨小凯提到“新产品新行业由于加工在迂回生产部门的加深而出现”“由人们关于专业化和组织的决策内生决定的”。当前食品医药行业的新技术不断出现以及分工网络不断复杂化，为大健康产业交叉业态出现奠定了基础。
医药专业化分工的演进和药品审评审批制度的完善，一方面促使药品研发成本上升、ICH审评标准越发严格等，另一方面促使医药研发资源逐渐向交叉业态和边缘产品迁移。再者，食品医药行业和网络信息的技术外部性和技术扩散，也不断推进大健康产业交叉业态向复杂性、边缘产品多样性方向发展。
1.3 营商环境的完善
2001年，世界银行（WorldBank）提出“加快发展各国私营部门”新战略和“营商环境”（DoingBusiness）的概念。完善营商环境是大健康产业发展的基础条件。2013年党的十八届三中全会明确提出“建设法治化营商环境”的目标；
2016年3月，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出“营造优良营商环境”；2019年10月《优化营商环境条例》公布，对“新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管”“持续推进产品、技术、商业模式、管理等创新”。
基于我国政府“放管服”改革、“一站式服务”、“一网通办”等营商环境持续优化，促使我国营商环境持续改善。据2019年世界银行公布的《全球营商环境报告2020》数据指标，我国的营商环境排名全球第31位，较2018年提升15位，说明我国整体营商环境得到了较大的改善和提升。
2019年7月国家成立健康中国行动推进委员会，并发布《健康中国行动（2019—2030）》，大力推进了健康产业和事业的发展。大健康产业交叉业态和边缘产品，是“互联网+”、大数据、信息化工业化融合等国家行动计划在健康行业得到充分实践和验证的结果。
1.4 互联网技术的发展
网络经济具有快捷性、高渗透性、边际效益递增、外部经济性等特征，“互联网+”大健康产业的新业态作为网络经济下的新生产物，在信息互动、便捷、价格搜寻等方面优点更为突出。国家“互联网+”和大数据行动的产业政策， 加速了个体获得组织信息的演进，进而促进了新产品、新模式大规模商业化的试验进程。
《信息化和工业化融合发展规划（2016—2020）》《中国制造2025》等政策促进了信息化、工业化的深度融合发展，尤其是《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，更进一步促进了大健康产业的新业态和新模式的出现。
依托互联网应用技术的智慧医药健康业得以深入探索和应用，远程医疗、智慧药房、可穿戴设备等业态快速发展。阿里、谷歌等互联网企业，将互联网、大数据与健康产业深入融合，跨界进入大健康领域。大健康交叉业态和网络新业态，体现了大健康产业交叉业态和边缘产品政府治理结构的复杂性。
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大健康产业交叉业态与政府治理制度变迁
2.1 交叉业态的复杂性问题
食品、药品、化妆品、消字号产品、医疗器械等健康产品所产生的交叉状态体现了大健康产业交叉业态治理结构的复杂性，一是交叉业态营商环境创建的协调难度大，二是仿药类边缘产品治理的检验检查协同性增强。
大健康产业交叉业态复杂性的根源，一是我国食品丰富多样，各地饮食习惯和特色食品不同；二是医疗产品多样，药食同源药材、民族传统医药种类各异。这些产品既有传统的、民族的、交叉的，也有网络的、手工的、工业化的，使得交叉业态、边缘产品和仿药类产品概念错综复杂。
大健康产业交叉业态的产品结构复杂性体现为食品、保健食品、特殊医学用途配方食品、中药、药品、医疗器械、化妆品、消字号产品等多结构层次；在政府治理、协调的复杂性方面体现为市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药管理局、工业与信息化部等多部门协调，尤其是随着大数据、“互联网+”所产生的新模式和新业态不断融入大健康产业，更增加了大健康产业交叉业态治理结构的复杂性。
与大健康产业相关的政府组织结构变迁，导致了内部业态的转变，如食品监管中的流通与餐饮合并为食品监管，药品监管中的上市许可持有人制度使药品安全企业主体责任有效落实。这一系列的变化使得大健康产业交叉业态在产业、产品、治理结构上的复杂性不断增加。
2.2 交叉健康产品的法律制度
与大健康产业交叉业态相关的治理体系是边缘产品的监管问题，尤其是仿药类边缘产品的治理；健康产品政府治理的制度变迁过程，构成了大健康产业交叉业态的治理体系，反映了政府对于大健康产业交叉业态的治理能力（表1）。
2009年11月，原国家食品药品监督管理局和原卫生部联合发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）规定“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；
对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理”，即为“谁许可、谁监管”和“谁标准、谁承办”的政府治理方式。
同时，《中华人民共和国卫生部公告（2009年第17号）》显示，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。2019年2月《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督函〔2019〕148号）提出“加快推进政府职能转变，切实加强消毒产品监管”制度变迁要求。
2014年6月《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）提出“按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理”，并对第一类、第二类消毒产品进行采样检验；但是，消毒产品的分类，与医疗器械的一类、二类、三类的分类管理顺序正好相反。因而，边缘产品监管规则和标准的合规性和协调性，是交叉业态健康产品监管制度设计的关键性问题。
2.3 政府职能与交叉业态
大健康产业发展是世界各国政府健康战略规划的主要内容。何传启认为科技创新和制度创新是健康创新的关键因素，应将健康产品、健康产业、健康监管作为健康治理现代化的关键要素。美国“健康国民2020”（HealthPeople）重点关注了42个领域共1200个具体目标，包括膳食指导、降低糖尿病比例；
“健康日本21”战略由8方面组成，包括营养饮食、糖尿病等；“欧盟健康计划（2014—2020）”（EU HealthProgramme） 确立了23个优先领域，包括医疗器械、医药和信息管理等。“健康中国2030”明确了食品药品安全、药品供应、新业态等重大领域。因而，从各国健康规划战略来看，大健康产业发展的政府职能中均涉及了生命健康领域的各类业态，即交叉业态。
2019年9月《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》提出“对新兴产业实施包容审慎监管”。上市销售的专业化监管与市场流通的综合监管的制度设计是大健康领域宏观治理层面；仿药类边缘产品的上市与流通一方面需要在“放管服”改革、“包容审慎”制度框架下确立其分类分级管理的技术规范，另一方面要在“四个最严”“双随机一公开”政策背景下确保健康产品市场流通的合规性。
2.4 边缘产品的政府监管
在大健康产业兴起的同时，亟需加快政府治理体系和治理能力现代化进程，解决政府监管技术支撑偏低和监管资源配置不足的突出问题。据《中国食品药品监督管理统计年鉴》数据显示：当前我国监管人员缺口较大，监管力量相对薄弱、技术装备配置仍显不足。
政府监管部门不适应或调整不够，监管思维跟不上是造成监管部门面对大健康产业呈现出的交叉和边缘产品问题时监管绩效不高、事件频发的主要原因。以往的政府治理实践多是从食品、医药市场的“多、小、散、乱”现状和“不正常”假设入手，而未能从大健康产业和政府治理的复杂性挑战去思考和研判。
药品安全的“最严谨的标准、最严格的监管”，使得仿药类边缘产品（非药品冒充药品）“打擦边球”市场机会主义行为时有发生，一些非法企业将一些消字号、食字号、妆字号、健字号、械字号等非药品冒充药品误导和损害消费者利益。专项整治行动就是针对国内仿药类边缘产品形势所进行的“运动式”“高压式”的综合治理方式。
2007年8月，《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》（ 国办发〔2007〕57号）提出重点产品、重点单位、重点区域的政府治理要求，重点产品是指食用农产品、食品、药品、涉及人身健康和安全的产品，以及进出口商品。
2009年，根据《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。2019年10月，国家市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，以维护市场秩序。仿药类边缘产品问题频出，政府治理结构调整任重道远。
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大健康交叉业态治理的政府治理组织设计
3.1 大健康产业交叉业态的系统性问题
大健康产业交叉业态与边缘产品的治理能力和水平提升，将有效提高公众对健康产品的满意度和监管部门的工作效率。非药品冒充药品的违法宣传销售现象屡禁不止，其原因可能在于：一是边缘产品与网络业态相交叉的形式目前处于监管的薄弱环节，二是健康产品安全法律制度宣传力度不够，三是边缘产品政府治理协调性（合力）不足。
如目前存在将含药品的化妆品品牌引入中国的现象，同时也存在不断通过网络等渠道进入中国市场，边缘产品与新业态相交叉，药品、化妆品与消字号的监管边界问题，涉及药品监管与卫生监督的职权划分问题，CDC与卫生监督体制改革问题等。
大健康产业的治理体系和治理能力提升，依赖于边缘产品监管薄弱环节的解决、监管规则标准合规和交叉业态监管协作等举措。大健康产业的交叉业态和边缘产品的治理实质，就是政府监管薄弱环节的信息甄别和制度设计问题。
采用“包容审慎监管”方式，即严守健康安全底线，采取包容态度审视大健康交叉业态。大健康产业交叉业态的政府治理是一个健康监管的系统性问题，本文采用霍尔方法论，从产业组织（结构）、产品结构和治理结构三维层次进行系统性分析（图1）。确立政府治理结构，必须在边缘产品和产业组织选择一个平衡点，即营商环境优化与产品安全“包容审慎监管”的均衡点，进而施行有效的政府治理方略。
3.2 监管系统边界与政府治理实践
大健康产业的业态融合和新业态产生，对监管部门之间和监管职能之间的协作和共享工作机制提出了新需求、新要求和新挑战。如植入式给药的医疗器械，属于两个产业交叉领域的监管边界，是采用传统的分环节、分领域监管，还是转变为融合、协作方式进行监管？
正是这些大健康产业的业态融合和新业态的产生使得监管边界模糊，易产生多头管理、协调性差；再者，交叉边界易产生监管盲区，存在着监管系统边界弹性大等现象。因此，在机构改革和职能转变的进程中，不仅要有有效的顶层设计和制度安排，交叉业态下的“协同”“共享”监管理念的转变更为迫切；
同时，2019年4月，国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动了我国监管理念制度机制创新，更是对监管理念的转变提出了新要求。国家和地方政府的相关制度安排及协作方案，为大健康产业政府治理提供了新思路和实践经验。
2019年4月，国家药监局组织开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作；2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出“推进信息技术与监管工作深度融合”。
2019年5月，《长三角地区“ 九市一区”市场监督管理系统网络监管合作协议》，围绕网络监管一体化，构建联席会议、信息交流、数据交换、案件协查、权益保护和合作发展的联动合作“六大机制”，形成了地方性交叉业态和新业态监管实践。
3.3 大健康交叉业态治理的工程方法
针对大健康产业交叉业态和边缘产品治理中存在的监管薄弱环节、营商环境创建协调难度大、部门检查协调力不足等复杂性和系统性问题，有必要采用系统工程方法认识和研判大健康产业交叉业态治理的相关性问题。1978年9 月钱学森院士在《文汇报》发表了《组织管理的技术——系统工程》一文；
党的十九届三中全会提出了“统筹党政军群机构改革”“机构编制法定化”等组织结构优化制度；党的十九届四中全会提出“优化政府职责体系，优化政府组织结构”的国家治理体系要求。大健康产业交叉业态治理中，大多健康用品多以“仿药类产品”现象出现，因而政府治理结构中药品监管部门居于核心地位。
基于新修订《药品管理法》制度框架、基层减负、“放管服”改革、“双随机一公开”、“四个最严”的制度约束，遵循举国体制、示范试点、双规改革体制的中国特色治理机制，采用系统工程方法设置大健康产业交叉业态治理结构，包括联席会议、基层责任考核和信息数据共享等组织管理方法。
基于大健康产业交叉业态的复杂性问题，跨部门、跨区域和分环节、分领域的协调复杂性，以及产业组织、产品结构、治理结构的系统性分析，采用复杂系统方法论中“硬件”“软件”“斡件（orgware）”协同分析的工程方法，核心是通过“斡件”（组织管理艺术），即“斡旋”“调停周旋”之件，解决系统与环境之间的系统边界问题，即解决大健康产业交叉业态中的仿药类边缘产品问题，提高大健康产业交叉政府治理的质量和效率。
因而，可将部门之间的协调和沟通的工作机制或方案视为“斡件”，也将基层责任考核、社会共治的制度安排看作“斡件”（图2）。通过交叉业态政府治理“斡件”的制度设计和安排，解决大健康产业营商环境优化和边缘产品监管中的组织结构、信息结构和治理结构的系统协调性不足问题。
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大健康交叉业态的政府治理组织结构调整路径
4.1 政府治理组织结构协调机制
大健康产业交叉业态和边缘产品安全的政府治理结构涉及多领域、多部门、多学科，需要构建和完善仿药类边缘产品专项整治的部际、省际联席会议协调机制。针对非药品冒充药品现象治理中政府治理协调性（合力）不足的问题，2015年以来，在大健康产业交叉业态营商环境优化和边缘产品治理方面，国家发布多项制度文件，以增加政府治理结构的协调性。
继《“健康中国2030”规划纲要》之后，2019年，国务院成立健康中国行动推进委员会，负责统筹推进《健康中国行动（2019—2030 年）》组织实施、监测和考核相关工作。2019年9月《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》提出要抓紧清理规范和修订完善“边界模糊、执行弹性大的监管规则和标准”，即政府监管的合规性建设问题。
通过健康产品政府监管合规性建设，加快药品审评审批制度改革，完善保健食品、化妆品、消毒产品等的立法和组织协调性，将有效推进大健康产业营商环境优化和健康产品质量安全强化。
4.2 采用信息化手段和新技术路径
2019年9月，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》提出“国家‘互联网+监管’系统统一管理”政策要求。“互联网+监管”方式，将倒逼大健康产业治理方式在原先的社会治理结构的基础上进行线下与线上的融合，即“互联网+”倒逼“监管+”，将人力干预转变为信息数据服务。
2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”政策目标。大健康产业网络新业态的信息追溯管理、第三方数据系统可以与政府许可数据系统相对接，建立政企食品药品安全信息数据共享机制；将企业信用体系、投诉举报体系与政府行政许可体系相整合，构建统一联动性的信息化监管平台，降低政府部门的监管成本，节约监管资源，实现属地化食品药品安全精准监管目标。
4.3 政府治理的大数据决策技术路径
“大数据”时代，通过数据分析创造价值，是政府治理制度创新和企业经营方式转变的关键。政府治理信息化建设拆分为监管和信息化两个层面，此外，随着“大数据”时代的发展，大数据决策逐渐呈现出从信息化技术中分化独立的发展趋势，即数据已成为大健康产业政府治理的技术支撑新资源（图3）。
2016年12月，美国国会通过《21世纪治愈法案》，提出“真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）”概念，FDA于2018年12月发布《真实世界证据方案框架》，将大数据决策引入到审评审批和监管监督等环节。
我国大健康产业政府治理大数据决策技术路径是，通过综合集成消毒产品、特殊医学用途配方食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械的数据信息，形成大健康产业交叉业态和边缘产品监管规则和标准，明确监管边界，创建良好的大健康产业发展营商环境。
4.4 第三方、政府和社会资本合作、政府购买服务路径
政府购买公共服务有利于提升政府的服务能力，降低治理成本，有助于促进大健康产业交叉业态政府治理能力提升。2019年4月《重大行政决策程序暂行条例》（国务院令713号）提出“坚持从实际出发，运用科学技术和方法，尊重客观规律，适应经济社会发展和全面深化改革要求”。
基于当前药品注册和生产的专业化监管和食品生产经营的综合监管模式，以及新修订《药品管理法》“设置或者指定的药品专业技术机构”的制度设计，有必要采用第三方、政府和社会资本合作（PPP）、政府购买服务的大健康产业政府治理路径。如通过PPP模式，开展政府企业联合创建重点实验室、联合打假等，扩大政府外包服务和购买服务范围，吸引更多社会资源参与大健康产业营商环境优化和边缘产品质量安全监管环节中。
2019年7月，《国务院关于实施健康中国行动的意见》，提出“鼓励企业研发生产符合健康需求的产品，增加健康产品供给，国有企业特别是中央企业要作出表率”，由此可见，国有企业也将在大健康产业交叉业态的治理体系中发挥市场信用体系模范引领作用。
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结束语
大健康产业交叉业态营商环境和边缘产品政府治理能力的提升，是党的十九届四中全会“推进国家治理体系和治理能力现代化”的有效实践。大健康产业发展中包含着边缘产品、网络新业态、工业化信息化等相交叉和融合的情形，表现为产品结构、治理结构、组织协调的复杂性特征。
对大健康产业交叉业态的产品结构、产业组织和治理结构的系统性分析和研判，采用有效的系统工程方法，转变政府治理思维、创新政府治理方法，将有效推进大健康产业交叉业态政府治理体系和治理能力现代化的进程。
作者简介
王广平，博士，上海市食品药品安全研究中心，副研究员。专业方向：食品药品监管政策、技术经济及项目管理、电子商务、管理决策技术
大健康交叉业态政府治理-王广平| 囯食药监·大健康医药产业论坛