在医疗器械领域，ISO 13485及NMPA、FDA、EMA等监管机构所规定的设计控制(Design Control)要求，构成了医疗器械企业运营必须严格遵循的法规基准。然而，当下众多企业依旧采用分散式、基于纸张的业务管理及审核流程。这一现状不仅造成了时间延误，还加剧了合规风险，致使返工成本大幅增加。质量管理系统(QMS)正逐步改变这一不利局面，为企业的质量管控团队带来了可量化的显著效益。本文将深入探究医疗器械企业如何借助辛格迪的质量管理系统(QMS)优化设计控制(Design Control)流程，提升企业竞争力。

01 旧的分散式业务模式和设计审核导致的潜在成本

以往的分散式业务模式和设计审核环节的无序状态，产生的负面影响不仅体现在直观的时间延迟方面，还隐现在以下多个层面：

1. 生产力损耗：追踪签名以及收集反馈意见耗费了大量时间与精力。

2. 合规风险加剧：设计控制文件记录存在不完整性，进而引发合规隐患。

3. 开发成本攀升：因设计变更所导致的返工成本持续增长。

4. 市场准入滞后：产品上市时间推迟，造成超高的收入损失。

5. 团队士气低落：低效的工作流程致使团队成员身心疲惫，工作积极性受挫。

当反馈信息分散于电子邮件、纸质文件以及各类数字工具之中时，关键信息极易被忽视。这种信息碎片化的状态常常引发本可避免的错误与疏漏，给企业带来重大损失。

02 传统纸质文件的审核流程难以契合今天的用户需求

随着研发和设计团队在地理分布上日益分散，远程办公模式逐渐普及，纸质审核流程的局限性愈发凸显：

1. 纸质文件无法同步共享：分散各地的团队成员难以实时访问同一文件。

2. 文件维护难度大：纸质文件易出现丢失、损坏情况，长期保存存在困难。

3. 版本控制几乎无法实现：多份纸质副本容易造成版本混乱。

4. 审核周期冗长：纸质审核过程可能持续数周，而非数天。

5. 环境与存储成本增加：纸质文件的存储与处理成本不断上升。

03 辛格迪质量管理系统(QMS)构建跨部门协作平台

辛格迪质量管理系统(QMS)解决方案提供了一个集中化平台，具备以下功能：

1. 即时访问功能：所有利益相关者均可实时获取最新文档。

2. 跨地域协作能力：身处不同地点、不同时区的团队能够实现实时协作。

3. 自动化版本控制：版本管理过程透明且具备可追溯性。

4. 系统化审核状态跟踪：能够实时监控审核进度。

5. 上下文关联反馈：反馈意见可直接关联到文档具体内容。

QMS的工作台成为设计控制活动的唯一信息来源，有效消除了混乱、重复工作以及版本控制等问题。

04 辛格迪质量管理系统(QMS)提升设计变更(Design Control)审核最佳实践分析

辛格迪质量管理系统(QMS)与ISO 13485的设计控制(Design Control)要求紧密契合，具体举措包括：

1. 标准化审核模板与流程：确保审核流程具备一致性与可重复性。

2. 明确角色与职责：清晰界定团队成员的各自职责。

3. 建立自动化路由规则：简化文件流转流程。

4. 设置待审核通知系统：及时提醒团队成员进行审核工作。

5. 创建审核状态仪表板：实时呈现审核进度。

6. 实施电子签名工作流：提高审核效率。

7. 自动维护审计轨迹：确保符合合规要求。

05 辛格迪质量管理系统(QMS)提升设计变更(Design Control)审核的价值分析

采用辛格迪质量管理系统(QMS)设计变更审核系统的企业通常能够收获以下效益：

1. 审核周期平均缩短65%：显著提升工作效率。

2. 文件错误平均减少50%：提高文件质量。

3. 首次批准率平均提升40%：减少返工次数。

4. 合规相关问题平均减少30%：降低合规风险。

5. 大幅节省纸张处理与存储成本：降低运营成本。

06 辛格迪质量管理系统(QMS)的项目开展建议

1. 从试点项目起步：选择一个部门先行开展试点工作。

2. 提供全面培训：在全面推广之前，确保团队成员熟悉新系统。

3. 制定清晰的标准操作程序(SOP)：为新流程提供明确的操作指导。

4. 暂时保留旧系统：在转型期间保障工作的平稳过渡。

5. 收集反馈并调整流程：根据团队反馈持续优化流程。

6. 庆祝早期成果：为转型工作营造积极氛围。

07 电子签名和记录管理的合规性要求

数字化系统必须满足以下法规要求：

1. 符合21 CFR Part 11的电子签名要求：确保签名的合法性与安全性。

2. 电子系统的验证文档：证明系统符合法规标准。

3. 安全的用户认证与访问控制：防止未经授权的访问。

4. 完整的系统活动审计轨迹：记录所有操作行为。

5. 备份与恢复程序：保障数据安全。

6. 系统用户培训记录：确保团队成员熟悉系统操作。

08 辛格迪QMS如何助力设计控制(Design Control)

辛格迪的质量管理系统(QMS)通过以下方式极大促进了设计控制：

1. 安全的集中化文档库：统一管理所有文件。

2. 可配置的流程自动化：简化审核流程。

3. 内置法规合规性：确保符合FDA和ISO要求。

4. 实时协作工具：支持跨地域团队协作。

5. 全面的审计轨迹：记录所有操作。

6. 移动访问能力：可随时随地进行审核。

7. 与现有系统集成：无缝对接企业现有IT架构。

该平台尤其有助于质量团队实现以下目标：

• 将审核周期平均缩短65%。

• 确保符合FDA和ISO要求。

• 维护完整的设计历史文件。

• 跟踪审核指标与绩效。

• 在全球范围内推广流程。

09 医疗器械设计控制(Design Control)的数字化展望

随着医疗器械开发的复杂性不断增加以及全球化程度日益加深，设计控制(Design Control)流程的数字化转型已不再是可选项，而是企业参与市场竞争的必然趋势。通过采用先进的数字化工具，企业将能够实现：

• 更快的产品上市时间。

• 更优的产品质量。

• 更低的合规风险。

• 更高效的团队协作。

• 可持续的企业增长。

从纸质流程的无序状态迈向数字化管控的转变，不仅仅是技术层面的升级，更是团队工作模式的深刻变革。借助辛格迪质量管理系统(QMS)解决方案，企业能够将医疗器械质量管理系统从运营负担转化为市场竞争优势！