资质认定可能存在的问题

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1、资质认定:须先内审,不能用企业方法。(163号令)

2、人、机、物、法、环、特殊要求、管理体系

人:检测人、管理人

机:仪器

物:

法:法人组织/法人授权

环:工作环境(温度、湿度、通风性)

最高管理者、技术负责人(授权签字人--》单位授权的,给有签字资格的人)、质量负责人(体系)

上岗证不需要有效期,有国家要求的上岗证,实验室内部上岗证

人员档案(资格、能力认证、授权、教育、监督)

设备租用:单独租用,该设备不可共享,不可再租用其他人员

仪器校准(对结果的影响,校准哪些参数)

检定/校准确认状态(合格、不合格、体用)

无法溯源的保证方法:忙样、标准物质、能力验证

期间核查:设备的状态是否还处于原始状态(检定/校准周期中间)

设备放置位置:修复后重新检定/校准

标准物质期间核查

文件(批准、发布、标识【文件编号】、变更、废止)----》防止误用,如5009合订标准

分包结果在报告中标注(分包公司、什么项目、分包公司资质认定编号)

供应商评价,再评价(供应商资质是否过期)

耗材验收做的不到位

不符合项:纠正/预防措施、持续改进

记录只能划改不能涂改

一个实验室至少需要2个内审人(一年一次一般)

报告修改前后一并归档

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