在医药行业质量安全监管趋严与市场竞争白热化的双重倒逼下，数字化转型已成为药企突破效率瓶颈、构建质量护城河的核心路径。当前，传统设备管理模式暴露出显著短板：人工记录易错漏、设备状态难追踪、维护响应滞后、备件库存积压等问题，直接影响药品生产合规性与成本控制。据统计，因设备管理不善导致的非计划停机每年造成行业超百亿元损失，倒逼企业加速向智能化管理转型。
值此之际，上海市医药质量协会于2025年2月20日发布《药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理》团体标准征求意见稿，为行业注入破局动能。该标准聚焦设备全生命周期追溯，规定了设备管理业务系统数字化追溯的通用要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求。作为全国首个地方性设备追溯技术标准，“上海方案”通过标准化手段推动药企设备管理从“人防”向“技防”升级，为行业树立数字化改造范本，更将加速我国药品生产质量体系与国际GMP标准接轨。
01 药品生产过程之设备管理数字化追溯体系必要性
“好药治病，劣药害命”，药品质量安全关乎生命健康，是公共安全和民生的重大议题。确保药品生产与检验全程可追溯，是质量管控的关键。数字化转型在此过程中发挥着至关重要的作用，它能够打破生产与检验环节的数据壁垒，确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。这不仅有助于及时发现和控制风险，预防和纠正偏差，还能保证操作流程的合规性和信息的透明度，从而持续确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
自2019年12月起，《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施，明确要求药品生产、检验记录必须完整准确，不得编造。特别是疫苗上市许可持有人，必须采用信息化手段记录生产、检验过程中的所有数据，确保生产全过程符合法定要求。2020年7月1日，新修订的GMP附录《生物制品》进一步从法规层面要求企业使用信息化系统实时采集数据，以确保生产过程的合规性。
尽管国内在药品生产过程数字化追溯方面尚无具体要求和标准，但2023年4月，上海市药品监督管理局组织起草的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》（DB31/T 1400—2023）以及《药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理》，为上海市药品生产企业提供了明确的指导。这些标准结合了上海市生物医药行业的特点，规定了信息化追溯体系建设的目标、原则、体系架构、合规管理、数据管理等要求，旨在指导企业建立覆盖药品生产全过程的数字化追溯体系，提升生产质量管理水平，强化风险管理能力。这些标准特别关注解决数据采集、系统孤立、功能重叠、数据格式不兼容等问题，以提升各子系统的适应性和兼容性。
02 药企设备管理相应的数字系统建设策略
1.系统架构设计原则
(1)全面覆盖与标准化
系统需覆盖生产设备、称量器具、容器、生产房间等全要素，遵循GMP规范及《药品生产全过程数字化追溯技术要求》标准（T/SHQAP 011—2025），确保设备管理流程标准化、数据可追溯。
(2)集成化与模块化
采用模块化设计，对接QMS（质量管理）、ERP（资源计划）、MES（制造执行）等系统，实现设备数据与生产、质量、供应链等业务链的互联互通，满足DB31/T 1400—2023的集成要求。
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(3)全生命周期管理
从设备需求规划、采购安装、运行维护到报废退役，实现全流程数字化管理，确保每个环节数据可查、可追溯。
2.核心功能模块建设
(1)设备档案管理
档案建立：为每台设备分配唯一编码（条形码/二维码），记录名称、型号、技术参数、供应商信息、出厂文件等基础数据。系统应涵盖所有生产设备、称量器具、容器及生产房间，为其建立详尽电子档案，记录设备基础信息、技术参数、维护手册等，确保档案实时更新。
动态维护：追踪设备变更历程，包括设计、安装、运行等环节变更，记录变更原因、内容、时间及审批流程，形成完整履历。实时更新设备变更记录（如升级、改造）、维护履历（如工单号、维修内容、备件使用），并与DMS（文档管理）系统联动，确保技术图纸、验收报告等文件可追溯。
(2)设备生命周期管理
全周期覆盖：系统需贯穿设备从需求规划到报废的全生命周期，各阶段信息无缝衔接，为设备管理提供全面数据支持。
状态监控与预警：实时监控设备运行状态，通过传感器和自动化技术采集数据，分析评估设备性能，对潜在故障和异常提前预警，减少停机时间。
(3)设备验证管理
验证计划与执行：通过QMS系统制定验证计划，关联设备验证标准（如校准范围、允许误差），自动提醒验证周期。
结果录入与追溯：记录验证结果（如校准数据、合格证明）、验证人员及时间，支持按设备编号、有效期等字段快速检索。
3.数据整合与安全策略
(1)数据互联互通
横向集成：对接MES获取生产任务关联的设备使用记录，对接WMS管理备件库存，确保维修工单与物料领用协同。
纵向贯通：通过PLC/SCADA采集设备实时参数（如温度、转速），为性能分析提供数据支撑（5.3c）。
(2)安全与合规
权限控制：基于角色分配访问权限（如维修人员仅可查看工单详情），记录用户操作审计日志。
数据备份与恢复：定期备份原始数据、元数据及系统参数，验证灾难恢复流程。
归档管理：按法规要求设定数据保存期限，确保电子记录不可篡改。
03 《药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理》标准信息
参考文献
[1] 上海市医药质量协会、全国团体标准信息平台等